<form id="np7qp"></form><em id="np7qp"><span id="np7qp"></span></em>
    <tr id="np7qp"><span id="np7qp"></span></tr><form id="np7qp"><pre id="np7qp"></pre></form>
    <form id="np7qp"><legend id="np7qp"><noscript id="np7qp"></noscript></legend></form>

    <wbr id="np7qp"><legend id="np7qp"></legend></wbr>

        設為首頁 | 收藏本站 | 聯系我們您好,歡迎進入鄭州匯達醫療器械企業服務中心網站!

        聯系我們
        鄭州匯達醫療器械企業服務中心
        聯系人:張老師
        電話:0371-63968301
        網址:www.www.airtone.com.cn
        地址:南陽路崗杜北街中亨本色
        您當前的位置: 首頁 > 新聞中心 > 醫療器械辦理新聞中心

        如何辦理三類醫療器械許可證?

        文章編輯:【鄭州匯達醫療器械企業服務中心】發布日期:2019-02-25 17:09:31

         現在經營三類醫療器械都需要相關的證件許可才可經營。醫療器械分為三大類,其中一類可直接辦理,二類醫療器械需要到相關部門備案才可以經營,三類醫療器械必須經過相關部門的審核并且頒發證書才可以經營。

         
        1.經營的產品信息
         
        2.合乎業務范圍的經營場所信息
         
        3.申請人的身份證明信息
         
        辦理三類醫療器械許可證的要求:
         
        1、場地要求:辦公室面積加上倉儲面積≥160㎡(如果是體外診斷試劑三類醫療器械必須帶有冷庫,要求在40m3以上);
         
        2、人員要求:需要有3名相關人員的備案并且持有證書;
         
        3、產品要求:必須要有合乎業務范圍的產品信息,并出具證書;
         
        4、其他相關法律法規要求。
         
        辦理三類醫療器械許可證所需要的資料:
         
        1、《醫療器械經營企業許可證申請表》;
         
        2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》;
         
        3、申請報告;
         
        4、經營場地、倉庫場所的證明文件,包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件;
         
        5、經營場所、倉庫布局平面圖。
         
        6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷;
         
        7、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件;
         
        8、經營質量管理規范文件目錄;
         
        9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統,打印信息管理系統首頁。
         
        10、倉儲設施設備目錄;
         
        11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明,包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;
         
        12、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書。
         
         
        版權所有:鄭州匯達醫療器械企業服務中心 網址:www.www.airtone.com.cn
        聯系人:張老師 電話:0371-63968301 地址:鄭州市南陽路崗杜北街中亨本色
        技術支持:威盟科技
        直接观看黄网站免费,女人18毛片a级毛片,欧美刺激性大交,A级毛片无码免费真人